10年後に売上げ3倍を目指し、新業界へ挑戦する製造業

令和4年度支援事例

• 現大阪産業局の支援で2006年事業をスタートした。
• 金型から射出成形まで一貫してプラスチック製品を製造。
• 現在は海外工場の他、3拠点で製造を行うが、下請け案件が多く、収益性と受注低下に直面する。
• 成長の方向として、自社企画の医療機器開発を大学病院と取り組んでいる。
• 成長軌道の道筋のため、2021年伴走支援実証事業に応募した。

• 金型業界は競争が激しく、海外メーカーの参入もあり、また、新たな技術（３Dプリンター）も出現し、いかに収益を向上するかが課題である。
• 収益力の高い自社企画商品を開発するノウハウ構築が課題となっている。
• 自社企画品として医療機器開発に取り組んでいるが、コンプライアンス確立方法が分からない。
• 後継者への事業の引き継ぎが必要となっている。

• 医療機器販売には薬機法対応が必要であり、国への登録や承認を受ける必要がある。
• この登録と承認のために、品質マネジメント体制及びGVP体制の構築が必要である。このために全社プロジェクトを推進した。
• 医療機器の販売は基本的に、医療機器製造販売業許可を受けた事業者が発売元になる。自社で許可を受けるか、或いは許可を得たパートナー確立が必要である。

• 開発中の製品が、医療機器に該当するか否か（該否判定）を大阪府薬務課に依頼し、その結果、医療機器に該当する事を明確した。
• 当該医療機器のクラス分類判断のために、PMDA（医薬品医療機器総合機構）に問合せ、クラスⅡ医療機器であることを明らかにした。
• クラスⅡ医療機器の認証作業を進めための費用をPMDAの文書から調査し、見込み金額数百万円を算定、他社に医療機器製造販売業（製販）を委託する意思決定を社長から引き出した。
• 外部製販のパートナー企業の目星をつけ、現在はそのパートナ企業の薬機法承認の計画を明確にしていく段階である。
• 品質マネジメントシステム構築プロジェクトで業務の流れが明確化になり、社長の想いが後継者へ伝えられ、後継者を中心とした品質マネジメントシステム構築目標が2023年12月に設定できた。
• 2031年に向けた中期経営計画骨子もまとまった。

複雑な医療機器承認申請とコンプライアンス対応が明確になり、販売体制の素案が明らかになりました。また、後継者を中心とする品質プロジェクト活動により現場の活性化が進み、品質意識が全体的に高まりました。

伴走支援は、①課題「設定」支援を強化、②「腹落ち」することで潜在力を引き出す、との定義です。2人のCOが2つの分野で伴走し、今回は短期間で一定の成果が得られました。